2022深圳医疗器械出口备案是否已经取消

医疗器械出口备案是否已经取消？

是的。深圳市市场监督管理局已于2022年5月11日发布《深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告》，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 53 号)不再保留有关出口医疗器械备案的规定，已于2022年5月1 日起施行。按照规定，广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中医疗器械出口备案事项。据此，自通告之日(2022年5月11日)起，深圳市市场监督管理局不再受理医疗器械出口备案事项的申请。

第一类医疗器械委托生产备案是否已经取消?

是的。深圳市市场监督管理局已于2022年5月11日发布《深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告》，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 53 号)删除了“委托生产管理”一章，将委托生产纳入质量管理体系，已于2022年5月1 日起施行。按照规定，广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案事项。据此，自通告之日(2022年5月11日)起，深圳市市场监督管理局不再受理第一类医疗器械委托生产备案事项的申请。