【导语】：医疗器械的经营许可证需要提交哪些材料？申请的要求又是什么？
许可内容
许可在深圳开办第二、三类医疗器械经营企业（含《医疗器械经营企业许可证》的变更、换发）。
许可依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院第276号发布）第二十四条；
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号发布）第四条。
许可条件
（一）企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；申请人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36条和第37条规定的情形。
（二）企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（四）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
（五）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
（六）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（七）按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》验收合格（开办医疗器械经营门店、经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的除外）。
（八）开办医疗器械经营门店的企业，按《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》验收合格。
申请材料
注意事项：在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营企业许可证核发的电子版申请材料，并取得的预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字；材料请用拉杆夹装订整齐。
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》（原件1份），《医疗器械经营企业许可证》。
2．市场监督管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本（复印件1份，验原件）。
3．经营场地、仓库场所的平面图（复印件1份，验原件）；产权或使用权证明文件：自有的，提交房屋产权证（复印件1份，验原件）；非自有的，提交由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的《房屋租赁合同》或《房屋租赁凭证》（复印件1份，验原件），或提供无偿使用证明（原件1份）；属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。
4．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书（复印件1份?验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）。
5．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
7．经营质量管理规范文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。
8．企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页（原件1份）。
9．仓储设施设备目录（原件1份）。
10．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
11．质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
材料要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证?请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
