【导语】：从事医疗器械生产的企业在变更许可证时需要经过哪些手续？提交的材料有哪些？
登记变更
办理事项：医疗器械生产企业许可证变更审批
事项内容：
审查核准《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址；
法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械生产监督管理办法》
许可条件：
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；
2、符合《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址（已办理工商营业执照变更的）的相关规定。
网上申请：
在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械生产企业许可证变更审批(许可事项)的电子版申请材料，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申请企业优先在市药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。（注：许可事项变更合并登记事项变更的，按许可事项变更填报并如实填报变更内容。）
提交材料：
资料编号1：《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》3份；
资料编号2：《医疗器械生产企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；
资料编号3：企业变更的情况说明1份、相关人员登记一览表1份；
资料编号4： （1）变更企业法定代表人的，应提交： 法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；（2）变更企业负责人的，还应提交： 企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；（3）变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；（4）变更企业注册地址（已办理工商营业执照变更的）的，还应提交：《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件；
资料编号5：质量管理人员在岗自我保证申明；申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号6：凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
材料要求：
（一）一般要求：
1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用 A4 纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册（请使用拉杆文件夹装订以便资料的管理）；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
（二）具体要求：
1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ； “注册地址”、”仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼房和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。
办理流程：
许可变更
变更内容：审查批准《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更生产地址、生产范围
法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械生产监督管理办法》
许可条件：
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业
2、符合《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、注册地址（未办理工商营业执照变更的）、生产范围的关规定。
网上申请：
在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143/gdyj/login/login_outter.faces）网上申报医疗器械生产企业许可证变更审批（许可事项）的电子版申请材料，并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请企业优先在市药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料，可减少因现场检查造成的材料传递时间。
提交材料：
1、变更生产地址、注册地址（未办理工商营业执照变更的），需提交以下申请材料：
资料编号1、《医疗器械生产许可证（变更）申请表》3份
资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及1份复印件、工商营业执照1份复印件
资料编号3、企业变更的情况说明1份、相关人员登记一览表1份
资料编号4、生产场地证明文件、生产地址、注册地址（未办理工商营业执照变更的），包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图1份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）
资料编号5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件1份，检测报告影视由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告（包括：生产区净化车间监测报告1份、万级净化菌检室检测报告1份）
资料编号6、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申报材料目录和企业对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份
2、企业变更生产范围，需提交以下申请材料：
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》3份
资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及1份复印件、工商营业执照复印件
资料编号3、企业变更的情况说明1份、相关人员登记一览表1份
资料编号4、拟生产的相关产品标准和产品简介各1份
资料编号5、主要生产设备及检验仪器清单1份
资料编号6、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点
资料编号7、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件1份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告
资料编号8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件1份（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）
资料编号9、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
资料编号10、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份
如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告1份；
材料要求 ：
（一）一般要求：
1、申请材料应完整、清晰，签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册（请使用拉杆文件夹装订以便资料的管理）；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；
（二）具体要求：
1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章；
2、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；
3、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
4、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效；
5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
许可程序：
