【导语】：医疗器械在医药管理中具有重要地位，不仅因为它是医疗过程中重要的一环，它更关系到医患的生命安全，因此我国对医疗器械的监管相当严格。那么医疗器械的分类有哪些？分类标准是什么？
医疗器械标准在医疗器械监管工作中的地位举足轻重。它们的重要性不仅体现在抽验工作中，同样体现在日常监管中。了解医疗器械的分类标准，对于监管工作至关重要，也有助于监管人员更好地了解医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令276号)第十五条规定，“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”。
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第七条规定，“申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制”。
我国根据医疗器械产品安全性实行分类管理，分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：
一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械。例如：医用剪刀、镊子、普通病床、轮椅、纱布绷带等;
二类医疗器械：对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：电子血压计、防打鼾器、电磁波治疗仪、电子穴位治疗仪等;
三类医疗器械：植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如：注射器、输液器、植入性器材等。
编号标准
标准编号前两位或前三位英文字母代表的含义：“GB”表示国标;“GB/T”表示国标推荐性标准;“YY”表示医药行业标准;“YY/T”表示推荐的医药行业标准;“YZB”表示医疗器械注册标准;“Q/”表示企业标准(在《办法》施行后所受理的医疗器械注册就不再使用了)。国家食品药品监管局在《关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》中明确，2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。
注册产品标准编号“YZB/X(XXX)XXXX-XXXX”中的“YZB”代表注册产品标准代号;“X(XXX)”代表标准复核机构所在地简称或国别简称;随后的“XXXX”代表注册产品标准顺序号;最后的“XXXX”代表发布年号。其中，标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，代表国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区+设区市的简称;国别简称则为三位英文字母，对应进口医疗器械。如“YZB/赣0013-2011”表示2011年江西省局审核的第13个注册产品标准。
审核标准
《办法》第十一条规定，“医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核”;第十五条规定，“进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核”。
国家局发布的《关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》明确，国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用安全、有效;如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。《办法》第十九条规定，“制造商应对注册产品标准所规定的内容负责”。可见，执行医疗器械标准，企业是主要责任人。医疗器械标准并不需要经过审批，但需要在相应部门复核并备案。
