微生物检定工理论部分内容考试大纲

鉴定范围

鉴定内容

鉴定比重（%）

备注

1.专业知识（占60%）

1.分析技术知识（占35%）

1.掌握微生物检定基本原理及相关概念

10

2.掌握所用检定菌的接种，培养，保藏，各种培养基制备的知识

3

3.掌握常用的消毒剂及相关试剂的使用知识

2

4.掌握影响微生物检定及无菌检验（效价测定，无菌操作，无菌检测，样品稀释等）的因素；

5

5.掌握操作知识；

10

6.掌握判断检测过程中出现的异常现象知识

5

2.工具设备知识（占15%）

1.掌握常用设备的名称，规格，型号，结构，性能，材质，使用维护，安全保护知识和仪器正确使用知识，了解工作原理。

10

2.掌握常用计量器具，仪器，仪表，电器的名称，型号，规格，使用，维护及安全知识；

5

3.供试品，原材料，中间体性能知识（占10%）

1.掌握所用原材料的名称，规格，了解鉴别方法，主要理化性质及对检定结果的影响；

3

2.掌握所用检定菌的菌种生理特性及鉴别方法

3

3.掌握所用检定菌的种子质量对检定结果的影响

2

4.掌握供试品的主要理化性质；

2

2.基础知识（占30%）

1.质量标准知识（占12%）

1.掌握本工种所用原材料，中间体的质量标准，技术要求，取样要点，检验方法，运输贮存要求。

7

2.熟练掌握本岗位供试品的检定质量标准及检定结论的判定知识

5

2.安全环保知识（占13%）

1.掌握本岗位所涉及的有毒有害物品对人体的毒害作用及处理知识；

5

2.掌握本岗位所用原材料，中间体的安全保护及消防知识

3

3.掌握有关安全与环保法规知识

3

4.了解有关劳动保护及工业卫生一般知识

2

3.质量管理知识（占5%）

1.熟悉《药品生产质量管理规范》及《中华人民共和国药品管理法》的有关内容

3

2.掌握全面质量管理的基础知识

2

3.相关知识（占10%）

相关知识（占10%）

1.了解与微生物检定有关的其他知识

4

2.了解国内外先进的检定方法及新技术新仪器的信息

3

3.了解供试品生产工艺过程及其市场信息

3

技能要求

鉴定范围

鉴定内容

鉴定比重（%）

备注

1.专业技能要求（占60%）

1.分析操作能力（占17%）

1.熟练掌握本工种所用原材料，中间体，供试品的正确取样方法及识别能力；

5

2.熟练掌握本岗位技术安全操作方法

10

3.能够指导初级工检定工作

2

2.工具设备使用维护能力（占15%）

1.能够正确使用维护保养本岗位主要设备并能发现故障

10

2.能够正确使用计量器具，仪表，仪器，电器并能及时发现故障

5

3.异常情况应变处理能力（占13%）

1.对突发性事故能迅速采取应急措施

3

2.能够排除事故隐患

3

3.能够分析处理事故原因，提出改进措施

3

4.熟练掌握各种火灾扑灭方法及消防器材的使用方法

2

4.技术改进能力（占17%）

1.能够针对操作工作中出现的问题对操作规程提出改进建议

7

2.能够在有关技术人员的指导下进行检定方法的探讨

5

3.能够提出设备，仪器更新，挖掘潜力合理化建议

5

2.基本技能要求（占13% ）

1.计算能力（占5%）

1.掌握菌落计算，检定中稀释度计算及微生物效价计算

3

2.掌握微生物检定有关数理统计计算。

2

2.识图，绘图能力（占8%）

1.能够绘制操作过程示意图

3

2.能够绘制全面质量管理的基本图表

3

3.能够看懂有关设备简图

2

3.相关技能要求（占27%）

1.生产管理能力（占15%）

1.掌握班组核算方法；

2

2能够对检验结果误差进行技术分析和小结；

5

3能够总结分析工作经验，指导初级工操作；

3

4能够运用全面质量管理方法进行微生物检定工作的质量管理。

5

2.其他相关能力（占12%）

1.能够了解化学分析工一般操作方法；

3

2.能够掌握有关的新技术，新方法

4

3.能够利用检测数据对产品质量情况进行分析，提出合理化建议。

5

项目

鉴定范围

鉴定内容

鉴定比重（%）

备注

1.专业知识（占60%）

1.分析技术知识（占35%）

1. 精通微生物检定基本原理及相关概念；

10

2. 精通本工种所用检定菌的接种，培养，保藏及传代分离知识

5

3. 精通常用的消毒剂及相关试剂的作用原理

5

4. 精通影响微生物检定及无菌检验（效价测定，无菌操作，无菌检测，样品稀释等）的因素；

7

5. 掌握培养基制备知识及各种成分的作用；

3

6. 掌握判断检定过程中出现的异常现象的理论与实践知识。

5

2.工具设备知识（占15%）

1. 掌握本工种常用设备的名称，规格，型号，结构，性能，材质，使用维护，安全保护知识和仪器正确使用知识，熟悉其工作原理。

10

2. 精通本工种所用电器，计量器具，仪器，仪表的名称，型号，规格，使用，维护及安全知识，并熟悉其工作原理；

5

3.供试品，原材料，中间体性能知识（占10%）

1. 精通所用检定菌的菌种生理特性，鉴别方法及其对检定结果的影响；

5

2. 掌握菌检的集菌知识；

5

2.基础知识（占30%）

1.质量标准知识（占12%）

1. 精通本工种所用原材料，中间体的质量标准，技术要求，取样要点，检验方法，运输贮存要求。

5

2. 熟练掌握药典对本岗位供试品的生物检定质量标准和检测方法及执行的国际标准有关知识

3熟悉质量争议仲裁的知识。

5

2

2.安全环保知识（占13%）

1. 精通本工种所涉及的有毒有害物品对人体，环境的毒害作用及防范处理知识

5

2. 掌握压力容器，电热及高速运转设备的安全使用常识；

3

3. 精通本工种有关安全与环保法规知识；

3

4. 掌握有关劳动保护及工业卫生一般知识。

2

3.质量管理知识（占5%）

1. 掌握《药品生产质量管理规范》及《中华人民共和国药品管理法》的有关内容，并能对现有管理提出改进意见；

3

2. 掌握全面质量管理的基础知识，并具有实践应用能力。

2

3.相关知识（占10%）

相关知识（占10%）

1. 掌握与本工种相关的其他知识（化学分析，仪器分析）；

3

2. 掌握国内外同品种的质量标准，最新检测手段及新技术新仪器的信息；

3

3. 了解供试品的药理知识及临床用途；

4. 熟悉供试品的生产工艺过程，并了解其市场信息。

2

2

技能要求

鉴定范围

鉴定内容

鉴定比重（%）

备注

1.专业技能要求（占60%）

1.分析操作能力（占17%）

1. 精通本工种所用原材料，中间体主要的鉴别方法；

7

2. 掌握本工种所用检定菌的制备技术，并能在技术人员的指导下进行分离操作，具有组织，指导中级工完成检测任务的能力；

10

2.工具设备使用维护能力（占15%）

1. 掌握正确使用，维护，保养本工种主要设备，能够及时发现故障并采取相应措施

7

2. 掌握正确使用本工种所用计量器具，仪表，仪器，电器，能及时发现现场事故并采取相应措施。

3. 能够根据工作实际要求，提出非定型设备的工艺条件及定型设备的选型。

5

3

3.异常情况应变处理能力（占13%）

1. 能及时发现并消除事故隐患；

5

2. 能够全面仔细分析事故原因，组织有关人员实施改进措施；

5

3. 能够及时分析解决检测中出现的异常情况。

3

4.技术改进能力（占17%）

1. 能对检验工作中出现的问题提出合理化建议并能组织实施；

2能根据生产和工作需要参与技术改进活动；

7

3. 能够提出本工种所用设备，仪器等更新改造，挖潜等合理化建议并组织实施；

5

4.能够对新仪器具有迅速接受能力，并对检修仪器具有验收能力。

5

2.基本技能要求（占13% ）

1.计算能力（占5%）

1. 精通菌落数计算，及微生物效价核算；

2

2. 熟练掌握微生物检定有关数理化统计计算。

3. 能够正确计算其他实验结果。

2

1

2.识图，绘图能力（占8%）

1. 能够熟练绘制操作流程图（含测定控制点）；

4

2. 能够看懂主要设备，仪器的原理图。

4

3.相关技能要求（占27%）

1.生产管理能力（占15%）

1. 能按《药品生产质量管理规范》要求组织协调各岗位工作；

5

2能够组织有关人员进行技术分析工作，独立完成总结报告；

5

3能够指导岗位练兵和操作比赛活动；

5

2.其他相关能力（占12%）

1. 能够迅速掌握新技术，新方法；

6

2. 能够针对检定过程出现的问题查阅有关的技术资料，并提出解决的办法。

6