微生物检定工
一、报考条件
1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工：
（1）在同一职业（工种）连续工作二年以上或累计工作四年以上的；
（2）经过初级工培训结业。
2、具备下列条件之一的，可申请报考中级工：
（1）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书满三年；
（2）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书并经过中级工培训结业；
（3）高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业（工种）工作。
3、具备下列条件之一的，可申请报考高级工：
（1）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书满四年；
（2）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书并经过高级工培训结业；
（3）高等院校毕业并取得所申报职业（工种）的中级工等级证书。
二、考核大纲
初级微生物检定工
（一）理论部分内容（知识要求）
- 分析技术知识：
1.1了解微生物检定基本原理及相关概念；
1.2掌握培养基，缓冲液制备的知识；
1.3了解影响微生物检定及无菌检验（效价测定，无菌操作，无菌检测，样品稀释等）的因素；
1.４掌握微生物检定的操作知识；
- 工具设备知识
2.1 了解微生物检定常用设备（如超净工作台，消毒箱，真空泵，离心机等）的名称，规格，型号，结构，性能，材质，使用维护，安全保护知识和仪器正确使用知识，了解工作原理。
2.2了解微生物检定常用计量器具，仪器，仪表，电器的名称，型号，规格，正确使用，维护及安全知识，如抑菌圈面积测定仪，显微镜，菌落计数器等。
２３ 了解紫外杀菌灯等无菌设备知识。
3. 供试品，原材料，中间体性能知识（培养基，缓冲液等）
3.1了解所用原材料的名称，规格，主要理化性质；
3.2 了解所用检定菌的菌种生理特性及鉴别方法；
3.３掌握供试品的名称，了解主要理化性质；
- 质量标准知识
4.1了解本工种所用化学试剂，培养基的质量标准，技术要求，掌握其取样要点，；
4.2 掌握本岗位供试品的检验检定结论的判定知识；
5. 安全环保知识
5.1熟悉所用的有毒有害物品（如检定菌，消毒剂，紫外线）对人体的毒害作用及防护知识；
5.2熟悉所用的易燃易爆品的消防知识；
5.3掌握玻璃扎伤，烫伤的处理知识；
5.4了解安全，环保法规知识。
6 生产管理知识
6.1了解《药品生产质量管理规范》及《中华人民共和国药品管理法》等有关内容；
6.2了解全面质量管理的有关内容。
7 其他相关知识
了解与微生物检定相关的其他知识
（二）实操部分内容（技能要求）：
1.分析操作能力
1.1掌握本工种所用原材料，中间体，供试品的正确取样方法及识别能力；
1.2掌握本岗位技术安全操作方法；
1.3能够根据检定数据，及时准确作出检定报告。
2.计算能力
2.1能够根据检测数据，准确进行测定结果核算；
2.2能够准确计算培养基及试剂溶液的各成分量。
３.工具设备使用维护能力
３.1能够正确使用，维护，保养本岗位常用设备；
３.2能够正确使用计量器具，仪器，电器；
３.3掌握各种无菌器具及无菌室的消毒处理技术。
4.异常情况应变处理能力
4.1能够在外界条件突然发生变化时，如停电，停水，停汽等外界条件满足不了工艺要求时，立即采取应急措施；
4.2掌握酒精灯失火扑灭方法及消防器材的使用方法；
4.3能够发现检定中出现的异常现象并及时反馈。
5 生产管理能力
5.1能够正确填写原始记录及检验报告
5.2能够参加班组安全活动，能以事故“三不放过原则”提出处理意见，并参与技术分析活动；
6. 技术改进能力
6.1能够针对检定过程中出现的问题具有试验工作能力。
7. 其他相关能力
7.1能够查阅药典等书籍。
（三）参考书籍
1.《中华人民共和国药典》（2000版），国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年；
2.《药品生物检定技术》，汪穗福主编，中国医药科技出版社，1999年7月；
3.《中国药品检验标准操作规范》（200年版），中国药品生物制品检定所编，中国医药科技出版社，2001年2月；
4.《微生物学教程》（第二版）周德庆，高等教育出版社；
5.《微生物学实验》沈萍等，高等教育出版社；
6.《中华人民共和国药品管理法》（２００１年２月２８日）
7.《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(1999年3月18日)
8.《中国医学微生物菌种保藏管理办法》
9.《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》（２００２年４月３０日）
10.《中华人民共和国职业病防治法》 (2001年10月27日)
理论部分内容（知识要求）列表
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鉴定范围 |
鉴定内容 |
鉴定比重（%） |
备注 |
1.专业知识（占60%） |
1.分析技术知识（占35%）(单选题25%，判断题10%) |
1.掌握微生物检定基本原理及相关概念 |
10 |
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2.掌握所用检定菌的接种，培养，保藏，各种培养基制备的知识 |
3 |
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3.掌握常用的消毒剂及相关试剂的使用知识 |
2 |
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4.掌握影响微生物检定及无菌检验（效价测定，无菌操作，无菌检测，样品稀释等）的因素； |
5 |
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5.掌握操作程序； |
10 |
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6.掌握判断检测过程中出现的异常现象知识 |
5 |
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2.工具设备知识（占20%）(单选题11%，判断题9%) |
1.掌握常用设备的名称，规格，型号，结构，性能，材质，使用维护，安全保护知识和仪器正确使用知识，了解工作原理。 |
10 |
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2.掌握常用计量器具，仪器，仪表，电器的名称，型号，规格，使用，维护及安全知识； |
5 |
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3.供试品，原材料，中间体性能知识（占5%）(判断题5%) |
1.掌握所用原材料的名称，规格，了解鉴别方法，主要理化性质及对检定结果的影响； |
3 |
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2.掌握所用检定菌的菌种生理特性及鉴别方法 |
3 |
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3.掌握所用检定菌的种子质量对检定结果的影响 |
2 |
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4.掌握供试品的主要理化性质； |
2 |
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2.基础知识（占30%） |
1.质量标准知识（占12%）（多选题） |
1.掌握本工种所用原材料，中间体的质量标准，技术要求，取样要点，检验方法，运输贮存要求。 |
7 |
|
2.熟练掌握本岗位供试品的检定质量标准及检定结论的判定知识 |
5 |
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2.安全环保知识（占13%）（单选题） |
1.掌握本岗位所涉及的有毒有害物品对人体的毒害作用及处理知识； |
5 |
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2.掌握本岗位所用原材料，中间体的安全保护及消防知识 |
3 |
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||
3.掌握有关安全与环保法规知识 |
3 |
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4.了解有关劳动保护及工业卫生一般知识 |
2 |
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3.质量管理知识（占5%）（多选题） |
1.熟悉《药品生产质量管理规范》及《中华人民共和国药品管理法》的有关内容 |
3 |
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2.掌握全面质量管理的基础知识 |
2 |
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3.相关知识（占10%） |
相关知识（占10%）（单选题） |
1.了解与微生物检定有关的其他知识 |
4 |
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2.了解国内外先进的检定方法及新技术新仪器的信息 |
3 |
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3.了解供试品生产工艺过程及其市场信息 |
3 |
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实操部分内容（技能要求）列表
技能要求 |
鉴定范围 |
鉴定内容 |
鉴定比重（%） |
备注 |
1.专业技能要求（占60%） |
1.分析操作能力（占17%） |
1.熟练掌握本工种所用原材料，中间体，供试品的正确取样方法及识别能力； |
5 |
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2.熟练掌握本岗位技术安全操作方法 |
10 |
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||
3. 能够根据检定数据，及时准确作出检定报告 |
2 |
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2.工具设备使用维护能力（占15%） |
1.能够正确使用维护保养本岗位主要设备并能发现故障 |
10 |
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2.能够正确使用计量器具，仪表，仪器，电器并能及时发现故障 |
5 |
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||
3.异常情况应变处理能力（占13%） |
1.对突发性事故能迅速采取应急措施 |
3 |
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|
2.能够排除事故隐患 |
3 |
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||
3.能够分析处理事故原因，提出改进措施 |
3 |
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4.熟练掌握各种火灾扑灭方法及消防器材的使用方法 |
2 |
|
||
4.技术改进能力（占17%） |
1.能够针对操作工作中出现的问题对操作规程提出改进建议 |
7 |
|
|
2.能够在有关技术人员的指导下进行检定方法的探讨 |
5 |
|
||
3.能够提出设备，仪器更新，挖掘潜力合理化建议 |
5 |
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||
2.基本技能要求（占13% ） |
1.计算能力（占5%） |
1.掌握菌落计算，检定中稀释度计算及微生物效价计算 |
3 |
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2.掌握微生物检定有关数理统计计算。 |
2 |
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||
2.识图，绘图能力（占8%） |
1.能够绘制操作过程示意图
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3 |
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|
2.能够绘制全面质量管理的基本图表 |
3 |
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||
3.能够看懂有关设备简图 |
2 |
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3.相关技能要求（占27%） |
1.生产管理能力（占15%） |
1.掌握班组核算方法； |
2 |
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2能够对检验结果误差进行技术分析和小结； |
5 |
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3能够正确填写原始记录及检验报告； |
3 |
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4能够运用全面质量管理方法进行微生物检定工作的质量管理。 |
5 |
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2.其他相关能力（占12%）
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1.能够了解化学分析工一般操作方法； |
3 |
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2.能够掌握有关的新技术，新方法
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4 |
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3.能够利用检测数据对产品质量情况进行分析，提出合理化建议。 |
5 |
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中级微生物检定工
理论部分内容（知识要求）
1. 分析技术知识：
1.1掌握微生物检定基本原理及相关概念；
1.2掌握所用检定菌的接种，培养，保藏，各种培养基制备的知识；
1.3 掌握常用的消毒剂及相关试剂的使用知识；
1.4掌握影响微生物检定及无菌检验（效价测定，无菌操作，无菌检测，样品稀释等）的因素；
1.5掌握操作知识；
1.6掌握判断检测过程中出现的异常现象知识。
2. 工具设备知识
2.1 掌握常用设备的名称，规格，型号，结构，性能，材质，使用维护，安全保护知识和仪器正确使用知识，了解工作原理。
2.2掌握常用计量器具，仪器，仪表，电器的名称，型号，规格，使用，维护及安全知识；
3. 供试品，原材料，中间体性能知识
3.1掌握所用原材料的名称，规格，了解鉴别方法，主要理化性质及对检定结果的影响；
3.2 掌握所用检定菌的菌种生理特性及鉴别方法；
3.3掌握所用检定菌的种子质量对检定结果的影响；
3.4掌握供试品的主要理化性质；
- 质量标准知识
4.1掌握本工种所用原材料，中间体的质量标准，技术要求，取样要点，检验方法，运输贮存要求。
4.2 熟练掌握本岗位供试品的检定质量标准及检定结论的判定知识；
5. 安全环保知识
5.1掌握本岗位所涉及的有毒有害物品对人体的毒害作用及处理知识；
5.2掌握本岗位所用原材料，中间体的安全保护及消防知识；
5.3掌握有关安全与环保法规知识；
5.4了解有关劳动保护及工业卫生一般知识。
6质量管理知识
6.1熟悉《药品生产质量管理规范》及《中华人民共和国药品管理法》的有关内容；
6.2掌握全面质量管理的基础知识。
- 其他相关知识
7.1 了解与微生物检定有关的其他知识；
7.2了解国内外先进的检定方法及新技术新仪器的信息；
7.3了解供试品生产工艺过程及其市场信息。
实操部分内容（技能要求）：
1.分析操作能力
1.1熟练掌握本工种所用原材料，中间体，供试品的正确取样方法及识别能力；
1.2熟练掌握本岗位技术安全操作方法；
1.3能够指导初级工检定工作。
2.计算能力
2.1掌握菌落计算，检定中稀释度计算及微生物效价计算；
2.2掌握微生物检定有关数理统计计算。
3.识图，绘图能力
3.1能够绘制操作过程示意图；
3.2能够绘制全面质量管理的基本图表；
3.3能够看懂有关设备简图。
4.工具设备使用维护能力
4.1能够正确使用维护保养本岗位主要设备并能发现故障。
4.2能够正确使用计量器具，仪表，仪器，电器并能及时发现故障。
5.异常情况应变处理能力
5.1对突发性事故能迅速采取应急措施；
5.2能够排除事故隐患；
5.3能够分析处理事故原因，提出改进措施；
5.4熟练掌握各种火灾扑灭方法及消防器材的使用方法。
6. 生产管理能力
6.1掌握班组核算方法；
6.2能够对检验果误差进行技术分析和小结；
6.3能够总结分析工作经验，指导初级工操作；
6.4能够运用全面质量管理方法进行微生物检定工作的质量管理。
7. 技术改进能力
7.1能够针对操作工作中出现的问题对操作规程提出改进建议；
7.2能够在有关技术人员的指导下进行检定方法的探讨；
7.3能够提出设备，仪器更新，挖掘潜力合理化建议。
8. 其他相关能力
8.1能够了解化学分析工一般操作方法；
8.2能够掌握有关的新技术，新方法；
8.3能够利用检测数据对产品质量情况进行分析，提出合理化建议。
参考书籍
1.《中华人民共和国药典》（2000版），国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年；
2.《药品生物检定技术》，汪穗福主编，中国医药科技出版社，1999年7月；
3.《中国药品检验标准操作规范》（200年版），中国药品生物制品检定所编，中国医药科技出版社，2001年2月；
4.《微生物学教程》（第二版）周德庆，高等教育出版社；
5.《微生物学》武汉大学，复旦大学，高等教育出版社；
6.《微生物学实验》沈萍等，高等教育出版社；
7.《微生物学实验》赵斌等，科学出版社；
8.《食品微生物学实验技术》牛天贵，中国农业大学出版社；
